Farmacêutica pede à Anvisa realização de estudos da fase 3 da Covaxin

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disse ter recebido na tarde de hoje o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin no Brasil. O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Medicamentos, que desenvolve o imunizante contra covid-19, e representa a farmacêutica indiana Bharat Biotch no País.

A fase três consiste em testes feitos com um grupo de seres humanos, para que, assim, a eficácia da vacina seja comprovada. Neste momento da pesquisa, os voluntários são vacinados em grande escala e os efeitos do imunizante no organismo são constatados após os resultados. O prazo para a análise desse tipo de pedido tem levado de 3 a 5 dias.

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A Covaxin passa pela fase 3 de testes clínicos na Índia desde novembro, com cerca de 26 mil voluntários, e é aplicada em duas doses. A vacina, que já recebeu autorização para uso emergencial na Índia, usa a tecnologia de vírus inativado.

Estudo publicado na revista The Lancet mostrou que a Covaxin já teve resultados seguros dentro do esperado na fase 1 de testes e gerou resposta imunológica aprimorada contra a covid-19.

Os mesmos resultados foram publicados anteriormente no servidor de pré-impressão medRxiv em dezembro, mas ainda não tinham passado pela avaliação de pares para a chancela daquela que é considerada a maior referência em publicações científicas do mundo, a Lancet. Ainda não há dados sobre eficácia (capacidade de prevenir a doença) da vacina.

Segundo o estudo, a vacina foi bem tolerada em todos os grupos de dosagem sem eventos adversos graves. Os autores relataram eventos adversos leves e moderados, mais frequentes após a primeira dose, destacando que um grave não estava relacionado à vacina. O evento adverso mais comum foi dor no local da injeção, seguida por dor de cabeça, fadiga e febre.

Em nota, o Ministério da Saúde confirmou mais cedo que negocia a aquisição de 20 milhões de doses do imunizante. Uma reunião com representantes da companhia foi feita em Brasília, na tarde de hoje.

A Precisa Medicamentos apresentou à pasta um cronograma de entregas que se iniciaria 20 dias após a assinatura do contrato, com chegada ao Brasil de 4 milhões de doses. Quantidades iguais seriam enviadas 30, 45, 60 e 70 dias após a formalização do entendimento.

Mudanças de regras

Nesta semana, a Anvisa anunciou algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país, como a Sputnik e a Covaxin. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem "preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". A mudança está justamente na inclusão da palavra "preferencialmente".

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada.

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

• acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano;
• garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
• demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.