O que faz a Anvisa, como funciona e qual seu papel na pandemia?

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma autarquia criada em 1999 e vinculada ao Ministério da Saúde. Tem com finalidade promover a saúde da população, estabelecendo normas para a produção e registro de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos sanitários, tabaco e derivados da cannabis.

Com a pandemia do novo coronavírus, a Anvisa ganhou destaque na autorização para estudos clínicos e aprovação ou reprovação de novas vacinas e medicamentos para combater a covid-19.

A seguir, saiba mais sobre a Anvisa e seu funcionamento.

Relacionadas

Aval restrito para vacina russa desagrada a governadores do Nordeste

Principal vantagem da vacina ButanVac é autonomia, diz gerente da Anvisa

Medicações autorizadas para covid-19 têm alto custo e uso é limitado

Saiba tudo sobre a Anvisa

Qual é o papel da Anvisa?

A Anvisa promove a proteção da saúde da população controlando a produção e o consumo de produtos e serviços que são submetidos à vigilância sanitária, incluindo insumos e tecnologias. Também realiza fiscalização em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários.

Como funciona a estrutura da Anvisa?

A estrutura da Anvisa é dividida em cinco diretorias. Veja quais e seus atuais ocupantes:

• Primeira diretoria: presidente, Antônio Barra Torres
• Segunda diretoria: Meiruze Sousa Freitas
• Terceira diretoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes
• Quarta diretoria: Romison Rodrigues Mota
• Quinta diretoria: Alex Machado Campos

Por que a Anvisa é uma autarquia?

A Anvisa é uma autarquia, porque, embora ligada ao Ministério da Saúde, ela possui autonomia em relação ao resto do governo federal. Assim, tem independência em relação a seus diretores, contrato de gestão e finanças.

Em qual cidade fica a Anvisa?

A Anvisa tem sua sede em Brasília, no Distrito Federal.

Quais vacinas contra a covid-19 foram aprovadas pela Anvisa?

A Anvisa já autorizou o uso das seguintes vacinas contra a covid-19 no Brasil:

• CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan e pelo laboratório Sinovac;
• Covishield, produzida pela Universidade Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca e no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz);
• Pfizer em parceria com o laboratório BioNtech;
• Janssen, produzida pela Johnson & Johnson;
• Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya em parceria com a União Química (lotes específicos);
• Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech

Qual a relação entre Anvisa e novos medicamentos?

A Anvisa é responsável pelo registro de novos medicamentos e acompanha os ensaios clínicos para posterior aprovação e entrada no mercado.

Por que os medicamentos precisam passar pela Anvisa?

Os medicamentos precisam passar pela Anvisa para comprovar seu funcionamento de acordo com os padrões que garantem a qualidade dos produtos.

Como saber se um produto é regularizado pela Anvisa?

Para saber se um produto é regularizado pela Anvisa, é necessário realizar uma consulta no site da agência.

Como consultar registros de medicamentos na Anvisa?

A Anvisa oferece um portal para consultas de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para saúde, saneantes, produtos de cannabis e tabaco.

Como certificar um produto na Anvisa?

Para certificar um produto na Anvisa, é necessário acessar o sistema de peticionamento eletrônico da agência, ir para a aba "certificado de registro ou cadastro" e seguir os passos. É necessário pagar uma taxa, que tem variação de acordo com o porte da empresa solicitante.

Como é o processo da Anvisa para registrar um medicamento?

Após a solicitação de concessão de registro do medicamento pela empresa interessada, são seis passos para o registro:

• Fase não clinica: Antes do teste em humanos, é necessária a investigação da ação e segurança em laboratório. Para isso, são realizados testes em células e animais, para descobrir qual a dose e vias de introdução mais adequadas.
• Desenvolvimento do medicamento: São realizadas análises para verificar a qualidade do produto, para a escolha forma farmacêutica e fórmula mais adequadas.
• Fase clínica: Os ensaios clínicos investigam a segurança e o funcionamento do medicamento em humanos em várias fases de tempo indeterminado. Os resultados compõem a bula, que traz todos os dados do medicamento.
• Registro: Após a comprovação de qualidade e segurança nos ensaios clínicos, a empresa realiza o pedido de registro, apresentando documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto do registro. Além disso é necessário apresentar certificações de cumprimento dos princípios das boas práticas de fabricação e controle do local em que o medicamento será fabricado.
• Pós-mercado: Após a aprovação e entrada do medicamento no mercado, a farmacovigilancia da Anvisa verifica a ocorrência de eventos adversos relacionados a seu uso.