Butantan diz que Anvisa envia resposta em 5 dias sobre insumos da CoronaVac

Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, antecipou hoje um prazo dado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para autorizar a importação de matéria-prima visando a produção das primeiras doses da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Butantan.

Ontem, Covas reclamou da demora da agência na autorização que possibilitará a fabricação pelo Butantan de 40 milhões de doses da vacina contra a covid-19 até dezembro.

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"Tivemos certo atraso na autorização da Anvisa. Mas em cinco dias úteis ela emitirá certificado para fazer a importação. Com isso, iniciamos a produção da vacina de fato, inicialmente de 40 milhões de doses. Vamos gastar mais uns três dias e teremos como manter o cronograma original", explicou Covas em entrevista coletiva do governo paulista no Palácio dos Bandeirantes, em São Paulo.

O cronograma inicial previa a entrega de 6 milhões de doses da CoronaVac já prontas da China ainda neste mês de outubro. Para meados de dezembro, a previsão era de que as outras 40 milhões de doses produzidas pelo Butantan também estivessem à disposição, totalizando o suficiente para imunizar toda a população de São Paulo.

A vacina, que é desenvolvida e testada pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, também tinha previsão de começar a ser aplicada em larga escala em 15 de dezembro. O plano foi anunciado pelo governo de São Paulo e a intenção era iniciar a imunização pelos profissionais da saúde. O prazo, porém, já não é mais garantido pelo governador João Doria (PSDB).

No início da semana, o governador paulista recuou e disse que não podia mais dar uma data precisa para o início da vacinação no estado. Isso porque a CoronaVac depende de uma aprovação de registro da Anvisa, o que só pode ser concluído após o imunizante terminar os estudos de fase 3, que constatam sua eficácia e ainda estão em andamento.

Espera completa um mês

O diretor do Butantan também explicou como costuma funcionar o processo de liberação de matéria-prima estrangeira na Anvisa. Segundo Covas, um pedido de excepcionalidade costuma levar dez dias, mas o pedido do órgão paulista já aguarda há um mês a aprovação.

"O procedimento habitual da Anvisa, diante de pedido de excepcionalidade, é liberação em dez dias. Entramos com documentação na Anvisa em 23 de setembro. Estamos completando um mês. Foram feitos questionamentos técnicos, respondemos, e agora, diante da urgência, solicitamos pedidos para que seja liberada", afirmou.

Covas também valorizou o anúncio feito hoje pelo governo estadual, da criação de seis novos centros de testes da CoronaVac, o que permitirá ao estudo totalizar 13 mil voluntários envolvidos.

"Com os centros vamos ganhar velocidade e esperamos que isso [aprovação do registro na Anvisa] aconteça em meados de novembro e dezembro. A linha de produção está pronta, esperando a matéria-prima que vem da China", disse o diretor do Butantan.

Doria volta a falar que vacina será distribuída

Apesar de o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) ter anunciado que não cumprirá o protocolo de intenções de compra de 46 milhões de doses, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), explicou que a CoronaVac terá distribuição em São Paulo, caso seja aprovada pela Anvisa.

"Se (estiver) diante de circunstância negacionista, como infelizmente afirmou o presidente ontem, que mesmo com aprovação da Anvisa, não distribuiria a vacina do Butantan, São Paulo tem plano alternativo. Aqui em São Paulo, os brasileiros serão imunizados com toda segurança que ela oferece e com aprovação da Anvisa", reafirmou o tucano.

Doria manteve a confiança na idoneidade da Anvisa no processo de autorização. "Vamos seguir dentro da trajetória de aprovação na Anvisa, com protocolo internacional. A vacina do Butantan é a mais avançada neste momento, então estamos convictos de que a agência vai agir de forma correta, sem influência ou pressão do presidente Jair Bolsonaro. E dentro da frase que ouvi do presidente da Anvisa, no menor tempo e no melhor tempo", disse.

Anvisa responde

A Anvisa se manifestou sobre a emissão do certificado de importação. A agência negou que tenha havido algum atraso, mas explicou que precisava esclarecer algumas "discrepâncias". Porém, segundo a Anvisa, foram tomadas medidas para que tudo seja resolvido mais rápido do que acontece normalmente.

"Em relação à nota recentemente divulgada de que a Anvisa retarda a importação de matéria-prima para fabricação de vacinas do Instituto Butantan, informamos que o referido processo já havia sido analisado quando da publicação da notícia e que foram identificadas discrepâncias. Essas discrepâncias foram comunicadas ao Instituto Butantan.

Informamos ainda que, no mesmo processo dos insumos, encontra-se o pedido de autorização excepcional para importação de vacina na forma de seringa preenchida e na forma de um produto intermediário, isto é, o produto não envasado/bulk. É importante esclarecer que são produtos em condições sanitárias diferentes. Entretanto, com o intuito de contribuir para a prontificação mais rápida de toda e qualquer vacina passível de registro, a Anvisa está colocando o pedido de importação de vacinas já envasadas do Instituto Butantan sob análise da ferramenta eletrônica formal, chamada circuito deliberativo, na qual os diretores podem analisar o processo e efetuar a votação sem a necessidade das formalidades de uma reunião presencial e pública da Diretoria Colegiada, conforme aquelas regularmente transmitidas pelos canais do YouTube.

Para não haver perda de tempo, o processo foi desmembrado e as vacinas envasadas terão sua análise feita no prazo máximo de até cinco dias úteis, separadamente da análise do pedido de insumos, pela ferramenta já descrita - circuito deliberativo.

Cabe ressaltar que esse processo se encontrava pautado para o dia 4 de novembro, justamente para que houvesse tempo hábil para o atendimento das discrepâncias apontadas no processo referente à matéria-prima vacinal.

Assim sendo, não há nenhum tipo de retardo/atraso/morosidade por parte da Anvisa. A análise foi feita e as discrepâncias foram encaminhadas para o laboratório a fim de serem solucionadas.

Por fim, a Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.