Saúde rebate Pfizer e compara exigências da Anvisa às da FDA, dos EUA

O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, rebateu hoje a argumentação da farmacêutica americana Pfizer sobre as exigências da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para aprovação do uso emergencial da vacina contra a covid-19.

Segundo o secretário, a FDA (Food and Drug Administration), agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, tem as mesmas exigências que a Anvisa com relação à autorização para uso emergencial.

Relacionadas

Covid: Brasil registra 1.111 novas mortes em 24h, maior número desde 15/9

Bolsonaro ataca imprensa e diz 'não ter errado' em ações contra pandemia

'Não tem sentido', diz pesquisador da Fiocruz sobre exigências da Anvisa

"Nos causou espécie o pronunciamento ao esclarecer que estava com dificuldade pelas solicitações da Anvisa, uma vez que os aspectos são os mesmos que o da FDA para uso emergencial", disse, em coletiva de imprensa.

"Causou espécie porque esses laboratórios já têm autorização pela FDA e de outras agências pelo mundo. Vamos buscar maior diálogo com o laboratório. Temos incentivado porque na solicitação para uso emergencial ela é designada para grupos específicos."

Elcio Franco também afirmou não saber qual foi o motivo da eventual dificuldade da Pfizer para a submissão da sua vacina contra a covid-19 em uso emergencial e disse que o tema cabe ao laboratório com a Anvisa.

Segundo ele, questionamento sobre essa dificuldade tem de ser dirigida à Pfizer, não ao Ministério da Saúde ou à Anvisa. "Não sei se faltou uma folha, um documento, uma planilha, um relatório. Que tipo de documento está faltando. Isso a Anvisa nem no seu site ela divulga", disse.

Franco acrescentou que, por isso, não é possível estimar quando a autorização será concedida.

Ao ser indagado se o ministério poderia interferir nessa negociação, uma vez que a vacina da Pfizer é vista como a possibilidade de o Brasil contar com um imunizante no futuro próximo, o secretário-executivo avaliou que não será necessariamente a primeira vacina no país, porque, se a Pfizer não quiser se submeter às regras da Anvisa, "não posso pegar a Pfizer pelo braço, levar lá e falar 'Pfizer, entregue seu relatório para a Anvisa'".

Ele ressaltou que a Anvisa é a responsável por assegurar à população uma vacina segura e eficaz.

O secretário-executivo da pasta, Elcio Franco, reforçou que o ministério pretende, "na melhor hipótese", começar a vacinação em 20 de janeiro de 2021. Num prazo mais longo, a partir de 10 de fevereiro. A data depende de uma série de fatores, como autorizações pela Anvisa, logística e fornecimento das doses por parte dos fabricantes, afirmou.

5,8 milhões de doses de cloroquina distribuídas

Ontem, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) usou dados imprecisos ou sem comprovação científica para defender que "não errou [em] nenhuma" medida tomada contra a pandemia. Ele também voltou a dizer que "não precisa ficar com pavor" do coronavírus e que não vai se vacinar quando um imunizante estiver disponível no Brasil.

Franco afirmou que o ministério teve dotação de R$ 198,1 bilhões em 2020 — R$ 133,9 bilhões previstos na Lei Orçamentária Anual mais R$ 64,2 bilhões de créditos extraordinários para o combate à covid-19. Ele citou ações da pasta para a disponibilidade de leitos de UTI (Unidade de Terapia Intensiva) e equipamentos, além da compra de medicamentos para intubação.

O secretário-executivo disse que foram distribuídos, até o momento, 5,8 milhões de unidades de cloroquina e 302 mil unidades de hidroxicloroquina de acordo com demandas dos estados. Nenhum dos dois remédios têm efeito comprovado contra a covid-19.

Também foram distribuídos 21 milhões de unidades de Oseltamivir, voltado ao combate da gripe H1N1.

Pfizer cita que esbarrou em "dificuldades"

Ontem, a Pfizer informou que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BionTech, para o uso emergencial no Brasil e deve se apoiar na chamada submissão contínua.

Em comunicado, a farmacêutica explicou que teve uma reunião com representantes da Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que acabou se esbarrando em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela própria agência brasileira.

A submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina, mas sim uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Neste procedimento, os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não somente ao final da pesquisa.

O Brasil conta com mais de 7,5 milhões de casos confirmados de covid-19. Desde o começo da pandemia, 192.681 pessoas morreram devido à doença no país, segundo dados do Ministério da Saúde.