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Coronavírus

"Não há nenhum dado concreto apresentado", diz Anvisa sobre vacina da Índia

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Imagem: Divulgação

Nathan Lopes

Do UOL, em São Paulo

04/01/2021 16h46

O laboratório da vacina negociada pela ABCVAC (Associação Brasileira das Clínicas de Vacina) não apresentou, até o momento, nenhum dado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), disse a agência em nota ao UOL.

A ABCVAC negocia a compra de 5 milhões de doses da Covaxin, imunizante contra a covid-19 fabricado pela farmacêutica indiana Bharat Biotech.

Segundo a Anvisa, o "laboratório não apresentou pedido de estudo clínico ou de registro de sua vacina no Brasil e não possui estudo de sua vacina" no país. "O laboratório também não apresentou nenhum dado de pesquisa em submissão contínua."

A submissão contínua é um processo elaborado pela Anvisa que busca agilizar a validação de um imunizante no Brasil. Com eles, os dados técnicos são encaminhados à agência conforme são gerados, sem necessidade de apresentar todos ao mesmo tempo para que o laboratório solicite o registro.

Nenhum documento técnico

Segundo a Anvisa, "o laboratório indiano Bharat Biotech fez um primeiro contato com a Anvisa para iniciar o procedimento de submissão contínua".

"Mas não foi enviado qualquer documento de caráter técnico. Ou seja, não há nenhum dado concreto apresentado para a Anvisa", disse em nota. O laboratório confirmou que está em tratativas para iniciar o processo.

Se não receber a aprovação da Anvisa, seja em caráter definitivo ou emergencial, a vacina não pode ser oferecida à população. Atualmente, apenas quatro vacinas são avaliadas pela agência: Oxford/Astrazeneca, Sinovac/Butantan, Pfizer e Janssen.

No último sábado, a Covaxin recebeu recomendação para uso emergencial na Índia. Porém, os dados sobre sua eficácia ainda são desconhecidos.

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