Rede pede ao STF que Anvisa explique entrave para aprovação da Sputnik V

A Rede Sustentabilidade entrou com uma ação hoje no STF (Supremo Tribunal Federal) em que pede que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o Ministério da Saúde sejam intimados sobre os entraves envolvendo a aprovação da vacina Sputnik V.

No pedido, a sigla pede que a agência e o ministério expliquem, em até 24 horas, "a razão pela qual os estudos da fase três das vacinas contra a covid-19, especialmente da vacina Sputnik V, devem ser feitos necessariamente no Brasil".

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Na ação, a Rede ainda demanda que sejam explicados, "detalhadamente, os motivos por que os estudos científicos estrangeiros publicados em revistas renomadas não podem ser simplesmente homologados no Brasil para fins de aprovação do uso emergencial da vacina".

Não havendo justificativa razoável para referida exigência, que seja suspenso o requisito de condução da fase três - de testes - exclusivamente no Brasil para a aprovação do uso emergencial das vacinas, autorizando a homologação, pela Anvisa, dos dados de segurança e eficácia de testes da fase três produzidos no exterior" Rede Sustentabilidade em pedido ao STF

"Não nos parece razoável que seja exigida uma nova etapa de testes que pode durar mais três meses, o que naturalmente implicará que o imunizante só seja disponibilizado à população na metade final do mês de maio", argumenta o partido na ação.

Entrave do estudo no Brasil

Pelas atuais regras da Anvisa para aprovação emergencial de vacinas contra o novo coronavírus, que exige que estudos da fase três de qualquer imunizante estejam em andamento no Brasil, a vacina do Instituto Gamaleya, da Rússia, não poderia ser liberada.

Em janeiro, a Anvisa chegou a, de fato, rejeitar o pedido de autorização para uso emergencial da vacina Sputnik V, citando a falta de estudos clínicos sobre a fase três do imunizante.

Poucos dias após a reprovação, o STF pediu que a Anvisa fornecesse informações sobre a análise do pedido de uso emergencial da Sputnik V. Em resposta, a agência afirmou não poder liberar o imunizante sem aval de sua área técnica.

Sob pressão de defensorias, governadores e do laboratório União Química, parceiro do Instituto Gamaleya, há a expectativa de que a Anvisa mude a regra, facilitando a aprovação da Sputnik V.

Segundo dados publicados ontem na revista científica The Lancet, a Sputnik V tem 91,6% de eficácia contra casos sintomáticos da covid-19. A vacina do Gamaleya também se mostrou 100% eficaz contra casos moderados e graves da doença.

A União Química planeja trazer 10 milhões de doses prontas da Sputnik V ao Brasil até março, além de produzir outras 150 milhões ainda em 2021 e fabricar o insumo farmacêutico ativo no país.

Pela América Latina, a vacina do Gamaleya já está sendo utilizada em países como Argentina e Bolívia. Ontem, o México aprovou o uso emergencial do imunizante.