Anvisa aprova registro definitivo da vacina de Oxford-AstraZeneca

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje que concedeu o registro definitivo à vacina contra covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). A agência também autorizou o uso do medicamento antiviral rendesivir para o tratamento da doença.

Trata-se da segunda vacina contra a covid-19 a obter o registro definitivo - a primeira foi a da Pfizer.

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O registro é a autorização para que o imunizante seja utilizado de forma permanente e em toda a população brasileira. Até o momento, a vacina da AstraZeneca tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan.

A Fiocruz entrou com o pedido de registro definitivo da vacina no dia 29 de janeiro.

Durante apresentação de hoje, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que "a conclusão é de que os benefícios superam os riscos". A agência divulgou que a vacina apresentou 64,2% de eficácia nos estudos clínicos realizados no Brasil.

O anúncio da Anvisa ocorre um dia após uma série de países suspender o uso do imunizante para se certificarem de que ele não tem ligação com efeitos colaterais mais graves. A OMS (Organização Mundial de Saúde) indicou que a vacinação deve continuar.

"Os dados que temos até o momento de monitoramento dos eventos adversos dentre os mais de 2,8 milhões de pessoas que receberam a vacina da Astrazeneca no Brasil, nós tivemos cinco casos notificados de possível relação, mas não estabelecemos relação causal destes casos com a vacinação", esclareceu Helaine Capucho, gerente de farmacovigilância.

A vacina foi a primeira contratada pelo Ministério da Saúde para aplicação na população brasileira, em um acordo que prevê a produção pela Fiocruz de 100,4 milhões de doses do imunizante até julho com o IFA (insumo farmacêutico ativo) importado e mais 110 milhões no segundo semestre com IFA próprio.

Registro de medicamento

Mendes informou também que a Anvisa concedeu o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da covid-19, o rendesivir, da farmacêutica Gilead.

Em outubro do ano passado, a FDA (agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos) deu plena autorização ao rendesivir para ser usado no tratamento de pacientes hospitalizados com covid-19.

No mês, seguinte, no entanto, a OMS divulgou nota em que se posicionou contra o uso do antiviral no tratamento de pacientes internados com covid-19.

A Anvisa informou ter considerado que o medicamento é uma terapia válida por ter diminuído o tempo de hospitalização e o uso de suporte de oxigênio, ressaltando que agências reguladoras "de destaque" aprovaram seu uso.

O medicamento só pode ser administrado em ambiente hospitalar (sendo recomendado para pacientes em estado grave, que necessitam de suporte de oxigênio) e não será comercializado em farmácias. Essa informação, inclusive, virá tanto na bula como na embalagem do medicamento.

Apenas o laboratório Gilead poderá comercializar o medicamento no Brasil, mas a Anvisa ainda aguarda a informação sobre qual a disponibilidade de doses, já que outros países no mundo já fazem uso do remédio desde o ano passado.

Outras vacinas

Durante o anúncio, Mendes também deu um panorama da situação de outras vacinas:

• Janssen: Agência aguarda submissão de pedido de autorização de uso emergencial ou registro do imunizante. Em 18 de janeiro, o Diário Oficial da União publicou um certificado da Anvisa com selo de boas práticas na fabricação da Janssen.
• Moderna: Anvisa não recebeu, até o momento, nenhum pedido de importação, uso emergencial ou registro. Na avaliação de Mendes, no entanto, a aprovação não seria um problema, visto que outros países que compartilham as mesmas especificidades da agência o aprovaram.
• Covaxin: A vacina indiana ainda não apresentou pedido formal de uso emergencial nem registro. Segundo o gerente da Anvisa, há interesse do laboratório Bharat Biotech em desenvolver estudo clínico em parceria com o Hospital Albert Einstein, de São Paulo.
• Sputnik V: Agência disse que segue aberta para discussão com a empresa responsável, a União Química, para a avaliação de uso do imunizante. Segundo Mendes, as informações exigidas para o uso emergencial da vacina russa ainda não foram respondidas.
• Outras vacinas: Mendes também destacou estudos para a elaboração de vacinas que são desenvolvidas por institutos de pesquisa brasileiros como a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP), a UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) e UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro).

* Com Estadão Conteúdo e Reuters