Anvisa aprova uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na tarde de hoje os pedidos de uso emergencial no Brasil das vacinas CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac, e AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford com a Fiocruz. Os dois imunizantes são os primeiros aprovados no país no combate à covid-19.

As vacinas serão usadas preferencialmente para uso em programas de saúde pública e, inicialmente, destinado para imunização de pessoas de grupos de risco como indígenas, idosos e profissionais de saúde. A diretoria da Anvisa decidiu pela liberação emergencial durante reunião que ainda acontece neste domingo.

Durante a manhã e o início da tarde, ambas as vacinas foram recomendadas, com ponderações, pela gerência técnica da Anvisa. Depois, a diretora da Anvisa e relatora dos pedidos, Meiruze Sousa Freitas, votou pela aprovação da AstraZeneca e, com ressalvas, da CoronaVac.

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Na sequência, os diretores Romison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antonio Barra Torres, que é diretor-presidente da agência, seguiram a relatora, liberando, assim, por unanimidade, o uso dos imunizantes contra a covid-19.

Com a aprovação da Anvisa, o Brasil já poderá, em tese, aplicar os imunizantes. A medida, no entanto, valerá a partir do momento em que a decisão for publicada no DOU (Diário Oficial da União), o que pode ocorrer ainda neste domingo. Porém, em São Paulo, o governo do estado já aplicou a primeira vacina minutos após a aprovação da Anvisa. A enfermeira Mônica Calazans foi quem recebeu uma dose da CoronaVac.

A campanha de imunização dependerá ainda da organização e da logística de distribuição de doses. A expectativa do Ministério da Saúde é começar a campanha nesta semana.

O Butantan já tem 10,8 milhões de doses disponíveis para aplicação, enquanto a Fiocruz aguarda chegada do imunizante vindo da Índia, ainda sem data prevista.

A decisão da aprovação do uso emergencial, de acordo com a Anvisa, se baseou em pareceres de áreas técnicas. A agência afirma que irá publicar em seu site os parâmetros aprovados para cada vacina.

Doses de vacinas

Na última sexta-feira (15), o Ministério da Saúde solicitou "urgência imediata" para entrega das 6 milhões de doses contratadas junto ao Butantan. Doria afirmou hoje que enviará imediatamente assim que aprovada.

Com a aprovação da Anvisa, o governo de São Paulo deve encaminhar o quanto antes as doses prontas para aplicação para o Centro de Distribuição e Logística em Guarulhos.

O Butantan tem à disposição 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro. No final de março, a carga total de imunizantes disponibilizados pelo instituto é estimada em 46 milhões de doses.

Já a Fiocruz aguarda a chegada de 2 milhões de doses de vacina AstraZeneca/Oxford importadas da Índia. Na última sexta o governo indiano frustrou as expectativas do Planalto após afirmar que não pode atender demanda brasileira agora.

O governo federal se comprometeu a distribuir de maneira exclusiva e simultânea as vacinas para todos estados e municípios, que, por sua vez, ficarão responsáveis pela logística de distribuição e aplicação dos imunizantes.

Para imunização, ambas as vacinas precisam de dose dupla.

A vacina do Butantan

A vacina do Butantan contra a covid-19 obteve 50,38% de eficácia no estudo desenvolvido no Brasil. O valor entre 50% e 60% foi antecipado pelo UOL. A porcentagem está acima dos 50% de eficácia exigidos pela OMS (Organização Mundial de Saúde).

Os resultados da pesquisa também foram submetidos a um comitê internacional independente.

O estudo do Butantan envolveu 16 centros de pesquisa científica em sete estados e o Distrito Federal. Foram 6 meses de trabalho em parceria com a Sinovac.

Durante as análises, 12,5 mil profissionais de saúde foram divididos em dois grupos, um recebeu placebo (substância neutra) e outro a vacina.

A vacina é desenvolvida com o vírus inativo. O objetivo é que o paciente receba a dose com pequena quantidade de vírus inativo para estimular o corpo a produzir anticorpos e evitar a contaminação, ou em caso de contágio, os sintomas serão leves.

Este tipo de tecnologia é a mais utilizada pelo Butantan em outras vacinas, como as da gripe.

A vacina da Fiocruz

A vacina da Fiocruz foi desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, em parceira com o laboratório do Reino Unido, AstraZeneca. A eficácia da vacina é de 70,4%. E são necessárias duas doses para imunização.

A vacina é produzida com base de biomoléculas que contêm pequenas partes de proteínas do vírus Sars-CoV-2 (o vírus da covid-19). É a produção com base em adenovírus manipulados geneticamente, cujo objetivo é estimular o corpo a produzir anticorpos.

Neste processo, o adenovírus de chimpanzé é manipulado geneticamente e recebe o gene da proteína "Spike" (proteína "S") do Sars-CoV-2.

No Brasil foram cerca de 10 mil voluntários envolvidos para aplicação de doses. As pesquisas começaram em junho de 2020 e os testes foram feitos em profissionais de saúde.

Vacinação em massa

Para os laboratórios conseguirem a vacinação em massa e venda comum de vacinas é necessário pedir o registro à Anvisa. Nenhum laboratório fez este pedido até hoje. A expectativa da Fiocruz é que o pedido seja feito até sexta-feira (22).

Este tipo de pedido deve levar até 60 dias para análise da Anvisa. Há uma lei aprovada ano passado que determina prazo de 72 horas para Anvisa aprovar o registro de fármacos (entre eles vacina) desde que já aprovados em agências regulatórias de referência.

A lei vale para vacinas que estejam registradas (para uso em massa) nas agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou da China. Até hoje, nenhuma vacina está aprovada nesta condição em nenhuma dessas agências. A aprovação nestes países é em caráter emergencial.