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Coronavírus

Butantan envia pedido de início de estudo clínico da ButanVac à Anvisa

Beatriz Gomes, Leonardo Martins, Lucas Borges Teixeira e Rafael Bragança

Do UOL, em São Paulo

23/04/2021 09h15Atualizada em 23/04/2021 16h25

O governo de São Paulo anunciou hoje que o Instituto Butantan enviou o pedido para dar início ao estudo clínico da ButanVac à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O documento, se aprovado pela agência federal, permite que o Butantan comece a testar em humanos a primeira vacina contra a covid-19 a ser fabricada integralmente no Brasil, sem a necessidade da importação de insumos.

A ButanVac foi anunciada como uma vacina 100% nacional há pouco menos de um mês, mas depois o Butantan —que é ligado à gestão do governador de São Paulo, João Doria (PSDB)— admitiu que usou uma tecnologia do Hospital Mount Sinai, de Nova York, nos Estados Unidos, para o desenvolver o vetor viral do imunizante.

Para os pesquisadores do instituto, o processo de produção será 100% brasileiro, com colaboração 100% internacional.

A previsão inicial do Butantan era de que os testes clínicos começassem já em abril, mas, como a Anvisa ainda deve levar alguns dias para a aprovação da documentação enviada hoje, o prazo dificilmente será cumprido.

Por meio de nota, a Anvisa confirmou o recebimento dos documentos e informou que tem até 72h para dar a resposta. "A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento a análise de autorização do estudo", disse o órgão.

Fases 1 e 2 dos testes clínicos

Os documentos foram entregues hoje pela manhã ao setor de Assuntos Regulatórios do Butantan, que fica responsável por enviar à Anvisa. Esses documentos são uma segunda leva de dados da ButanVac, e dizem respeito às fases 1 e 2 dos testes clínicos de segurança e da capacidade da vacina de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.

Neles, os pesquisadores incluíram os grupos prioritários que receberão as vacinas na fase 1 e detalhes técnicos do estudo. A demora se deu porque o Butantan e o consórcio internacional que coordena as vacinas junto ao órgão decidiram incluir todas as variantes descobertas até hoje, no Brasil e no mundo, no escopo de testes da proteção da vacina.

Eles alinharam o procedimento descrito com as universidades e centros de pesquisa ontem, no fim da tarde.

Butantan espera aplicar vacina ainda em 2021

O diretor do Butantan, Dimas Covas, não especificou uma data prevista para o início da aplicação da vacina no país, mas ressaltou que a expectativa é usar o imunizante ainda no segundo semestre deste ano —não só no Brasil, mas também com a possibilidade de fornecer a vacina para outros países.

Covas também afirmou que o Butantan iniciará a produção em larga escala antes mesmo dos resultados dos testes clínicos.

Vamos iniciar essa produção brevemente e esperamos ter até o mês de junho/julho, o mais tardar, pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina, que ficará aguardando o resultado do estudo clínico.
Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan

Em entrevista coletiva sobre a pandemia realizada no Palácio dos Bandeirantes, em São Paulo, Covas afirmou ainda que os estudos clínicos de fase 1 e 2 poderão começar a ser avaliados a partir da 16ª ou 17ª semana após o seu início. Com isso, é possível também fazer uma solicitação de uso emergencial à Anvisa.

Depois, ainda é necessário realizar um estudo de fase 3, que atesta a eficácia da vacina.

Doria não participou da coletiva hoje, mas publicou um post em suas redes sociais sobre a ButanVac.

Vacinas com insumos importados

Por enquanto, duas vacinas contra a covid-19 são aplicadas no Brasil: a CoronaVac e a de Oxford/AstraZeneca.

Ambas são produzidas em território nacional —pelo Butantan e pela Fiocruz (Fundação Osvaldo Cruz), respectivamente—, mas com insumos importados, o que tem atrasado o processo de fabricação, já que é preciso aguardar a chegada desse material.

A ButanVac, por sua vez, tem potencial para ter uma produção nacional mais rápida e sem a ameaça de interrupção segundo Covas.

É uma vacina que será muito rapidamente produzida aqui no Brasil, integralmente, não depende de nenhuma importação de matéria-prima, uma capacidade enorme de produção já a partir, inclusive, da próxima semana. A nossa fábrica que produz a vacina da gripe, como já terminou essa produção --nós já entregamos todas doses para o controle de qualidade, e brevemente a liberação para o Ministério [da Saúde], de 80 milhões de doses--, a fábrica está liberada para a produção da ButanVac.
Dimas Covas, diretor do Butantan

Até ontem, 27,9 milhões de brasileiras e brasileiros foram imunizados —13,2% da população.

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