Anvisa não libera lote da CoronaVac por documentação insuficiente

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não liberou o lote de 12 milhões de doses da vacina CoronaVac, fabricado pelo Instituto Butantan em local não autorizado pela agência e distribuído aos estados pelo Ministério da Saúde. O lote está bloqueado desde o último sábado.

A decisão foi anunciada após reunião e análise da documentação entregue pelo Instituto Butantan. Segundo a Anvisa, os documentos "não respondem satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabricação".

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Em nota, a Anvisa também afirmou que o Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para a avaliação das condições de aprovação da planta.

"A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção da autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária", informou a Anvisa.

Ao UOL, o Instituto Butantan informou que não enviou o relatório de inspeção porque o órgão sanitário chinês (NMPA) não lhe concedeu o documento diretamente, por questões internas, "motivo pelo qual o Butantan solicitou à Anvisa que peça o documento junto ao órgão".

O relatório, diz o Butantan, mostra que a linha de envase tem plenas condições de operação e também que a planta tem autorização do órgão sanitário local para a fabricação de vacinas.

"O processo de fornecimento de informações é permanente e dinâmico. Todas as questões solicitadas pela Agência serão atendidas pelo Instituto, com a celeridade que a situação exige", afirmou o Butantan, em nota.

Vale ressaltar que antes da distribuição para a população, as 4 milhões de doses disponibilizadas na rede de saúde estadual passaram por rigoroso controle de qualidade e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade, órgão da Fiocruz do governo federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida para a utilização na população."
Nota do Instituto Butantan sobre o bloqueio de lote de vacinas pela Anvisa

Segundo a Anvisa, agora o Instituto Butantan deve apresentar novos documentos para análise ou viabilizar a realização de inspeção presencial pelas autoridades sanitárias.

A Anvisa diz que, para acelerar a avaliação dos lotes interditados, iniciou os trâmites internos da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. Segundo a agência, uma equipe já está preparada para embarcar para a China na próxima semana.

"Há a expectativa de confirmação do governo chinês quanto a uma possível isenção da quarentena, visto que os inspetores se encontram vacinados, o que permitirá definir a data final para a inspeção", acrescentou a agência.

Ontem, o governo de São Paulo anunciou que as doses de vacina da CoronaVac já aplicadas na população e que foram suspensas pela Anvisa não causaram nenhuma intercorrência nas pessoas que receberam o imunizante.

Ao todo, o bloqueio da Anvisa atinge 25 lotes da vacina CoronaVac, que totalizam 21 milhões de doses —9 milhões ainda estão em processo de envio ao Brasil e não foram distribuídas ao PNI (Programa Nacional de Imunização).