Covid: Anvisa aprova vacina da Pfizer para crianças entre 6 meses e 4 anos
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje a ampliação do uso da vacina Pfizer contra a covid-19 para crianças de seis meses a quatro anos. Apesar da aprovação da Anvisa, a decisão sobre a incorporação da vacina para o grupo no programa nacional de imunização e o calendário com início da aplicação depende ainda do Ministério da Saúde.
Em nota, a agência regulatória explicou que fez uma análise técnica de dados e estudos clínicos conduzidos em laboratório. A equipe técnica da Anvisa entendeu que a vacina é segura e eficaz para o novo grupo.
"A avaliação da Agência teve início em 1º de agosto, e contou com avaliação criteriosa da área técnica com a celeridade requerida. Para vacina registradas, a decisão da ampliação de indicação de uso ou faixa etária é da área técnica. Somente produtos em uso emergencial precisam de deliberação das diretorias", aponta a nota da Anvisa.
A vacina da Pfizer teve o pedido de registro definitivo aprovado pela Anvisa no dia 23 de fevereiro de 2021. Em 16 de dezembro de 2021, a agência autorizou o uso do imunizante para a faixa etária de 5 a 11 anos.
Dosagem, composição e cor de tampa são diferentes
Para esse grupo, a dosagem e a composição da vacina da Pfizer são diferentes das já usadas por esse imunizante nas outras faixas etárias aprovadas anteriormente pela agência.
Segundo a Anvisa, a vacina autorizada para o grupo deverá ser aplicada em três doses de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas). As duas primeiras doses devem ser aplicadas com três semanas de intervalo e a terceira dose deve ser administrada com ao menos oito semanas após a segunda dose.
A tampa do frasco da vacina para esse novo grupo será na cor vinho, segundo a Anvisa, "para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas".
"O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias", esclareceu a agência.
A vacina tem a validade de 12 meses se for armazenada em temperaturas entre -90 °C e -60 °C. Caso seja retirada do congelamento uma vez, o frasco fechado pode ser colocado em geladeira entre 2 °C e 8 °C "durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original".
Especialistas externos auxiliaram na decisão
A agência regulatória ainda informou que houve consulta e acompanhamento de um grupo de especialistas de sociedades médicas — que acessaram os dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório — para avaliar a ampliação da vacina para essa nova faixa etária.
"O olhar de especialistas externos foi um cuidado adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, para isso, o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização", explicou a agência.
Entre os avaliadores da ampliação da vacina estavam especialistas da Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva), SBPT (Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia), SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia), SBI (Sociedade Brasileira de Imunologia) e SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria).
ID: {{comments.info.id}}
URL: {{comments.info.url}}
Ocorreu um erro ao carregar os comentários.
Por favor, tente novamente mais tarde.
{{comments.total}} Comentário
{{comments.total}} Comentários
Seja o primeiro a comentar
Essa discussão está encerrada
Não é possivel enviar novos comentários.
Essa área é exclusiva para você, assinante, ler e comentar.
Só assinantes do UOL podem comentar
Ainda não é assinante? Assine já.
Se você já é assinante do UOL, faça seu login.
O autor da mensagem, e não o UOL, é o responsável pelo comentário. Reserve um tempo para ler as Regras de Uso para comentários.