Pfizer tentou pedir uso emergencial na Anvisa, mas esbarrou em exigências, diz Pazuello
RIO DE JANEIRO (Reuters) - O presidente da Pfizer no Brasil esteve na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para apresentar pedido de aprovação para uso emergencial da vacina desenvolvida pela empresa contra a covid-19 no Brasil, mas disse ter encontrado dificuldades, afirmou nesta quinta-feira o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.
"Sou a favor do uso emergencial, inclusive peguei o telefone e falei com o CEO da Pfizer no domingo (13) e pedi para ele na segunda-feira (14) estar na Anvisa para solicitar o uso emergencial, e lá ele foi", afirmou Pazuello em audiência no Senado sobre a vacinação contra a covid.
"E a resposta foi: 'Pensei que era mais simples, mas a agência é bastante detalhista.' Pois é, tem que cumprir os detalhes regulamentares", acrescentou Pazuello, fazendo referência a conversa que teve com o presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo.
A vacina da Pfizer foi a primeira a receber aprovação para uso emergencial em países ocidentais e já está sendo aplicada em lugares como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá.
No caso brasileiro, uma negociação ainda está em andamento entre a empresa e o governo federal, com previsão de compra de 70 milhões de doses, mas apenas 2 milhões no primeiro trimestre: 500 mil em janeiro, 500 mil em fevereiro e 1 milhão em março.
Ontem, a empresa entregou à Anvisa os documentos relativos aos testes de Fase 3 de sua vacina, um dos pré-requisitos para apresentar pedido de autorização para uso emergencial de seu imunizante.
Segundo a Anvisa, os dados entregues foram resultados primários de segurança e eficácia da Fase 3, que foram submetidos dentro do processo de Submissão Contínua que tem sido utilizado pelos laboratórios para apresentar dados parciais sobre o desenvolvimento das vacinas.
"Estes ainda não são os dados completos necessários para a avaliação de segurança, eficácia e qualidade de uma vacina para o registro", disse a agência em nota, lembrando que, até o momento, nenhuma farmacêutica apresentou pedido de registro definitivo da vacina ou de uso emergencial no Brasil.
A agência regulatória aprovou na semana passada o trâmite para concessão de autorização temporária de uso emergencial em caráter experimental de vacinas contra a Covid-19 durante a epidemia.
Na audiência no Senado, Pazuello também afirmou que a Pfizer apresentou diversas demandas para fechar a venda de imunizantes ao Brasil, inclusive isenção completa de qualquer responsabilidade da empresa por eventuais efeitos colaterais da vacina e recusa a ser julgada nos tribunais do país.
"E, pasmem, nós estamos pensando em aceitar", acrescentou.
Procurada, a Pfizer disse que encaminhou proposta para possível aquisição da vacina da companhia ao Ministério da Saúde, que manifestou formalmente seu interesse. "Estamos trabalhando nas negociações dos termos e condições para o contrato de fornecimento", afirmou.
A empresa acrescentou que não pode comentar as negociações em curso com o governo, mas citou que, devido aos "riscos associados ao desenvolvimento de uma vacina", diversos governos estão aprovando leis que conferem proteção aos fabricantes.
(Reportagem adicional de Gabriel Stargardter)
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