Anvisa autoriza testes em humanos de soro anticovid do Butantan

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou hoje o início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, de São Paulo.

Com a decisão, o Butantan poderá começar a aplicação do soro em voluntários da pesquisa. Esta será a primeira vez que o soro será testado em humanos.

Relacionadas

Modelo matemático projeta datas finais da vacinação no Brasil

Após entrega de insumos, Fiocruz retoma hoje produção de vacinas

Covid-19 reativa vírus ancestral e leva ao agravamento da doença, diz estudo

Em 24 de março, a agência aprovou a realização da pesquisa, mas condicionada à assinatura de um termo de compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.

A autorização de hoje foi concedida após o Butantan submeter à agência o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo pudesse ser iniciado em humanos.

O soro é um concentrado de anticorpos contra o novo coronavírus e pode ser aplicado assim que o paciente apresentar manifestações clínicas da doença.

Em março, o Butantan tinha informado que o estudo clínico incluiria pacientes transplantados do Hospital do Rim e com comorbidades do Hospital de Clínicas, ambos da capital paulista.

Segundo a Anvisa, a avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela agência, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil.

"Como esta é a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, isso exigiu da Agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto", pontuou, em comunicado oficial. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

Também hoje, a Anvisa recebeu um novo pedido de importação da vacina Covaxin contra a covid-19. O pedido é referente à importação de 20 milhões de doses e foi protocolado pelo Ministério da Saúde ontem.