Butantan diz ter informado Anvisa que 'óbito não era relacionado à vacina'

Após a suspensão do estudo clínico da vacina CoronaVac, o Instituto Butantan afirmou hoje que, no dia 6 de novembro, já havia passado informações à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre o óbito de um voluntário que participava dos testes da vacina. O instituto reafirma, por nota, que este caso não tem relação com o imunizante desenvolvido em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

"No dia 6 de novembro, dentro do prazo, a Farmacovigilância do Instituto Butantan comunica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme preconizado em protocolo oficial. Na conclusão constava que o óbito não era relacionado à vacina em teste", diz o comunicado divulgado na noite desta terça-feira (10) pelo Butantan.

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O órgão montou uma espécie de linha do tempo sobre o caso. Na nota, o instituto afirma que o paciente recebeu a dose da vacina ou placebo —substância sem efeito—, nos primeiros dias de outubro. Depois de aproximadamente 25 dias, ele foi encontrado morto. No dia seguinte, o Hospital das Clínicas, centro de estudo do qual o voluntário fazia parte, foi informado e começou uma investigação.

No dia 30 de outubro, segundo o instituto, o HC informou a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e à Farmacovigilância do Butantan sobre o caso. Em seguida, o caso teria sido repassado à Anvisa.

Ofício e e-mail

O Butantan disse ainda ter recebido ontem (9) um ofício dentro de um sistema informacional da agência reguladora que solicitava informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro e 9 de novembro.

Ainda de acordo com a nota, no mesmo dia, às 18h13, o instituto também recebeu um e-mail da Anvisa reiterando o ofício e solicitando o envio das informações. Às 18h24, o Butantan teria enviado resposta por correio eletrônico e encaminhado a cópia das notificações ocorridas no período solicitado —e que já teriam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro.

Hoje, Antonio Barra Torres, presidente da Anvisa afirmou que os documentos enviados pelo Instituto Butantan sobre o "evento adverso" estavam "incompletos" e "insuficientes". Segundo ele, a decisão de suspender os testes da CoronaVac foi tomada por um órgão técnico da Anvisa, a GGMED (Gerência Geral de Medicamentos), sem passar pelo colegiado dos diretores.

"Diante de informações incompletas, a área técnica só tem uma decisão a tomar. Nos desenvolvimentos tem eventos adversos, como dor ou vermelhidão. E tem graves, que vão desde internação com risco, sequela e até mesmo ao óbito", afirmou Barra Torres.

A Anvisa também apresentou uma linha do tempo com a sua versão sobre o caso, na coletiva de hoje.

Questionado por um jornalista se a Anvisa sabia da informação sobre a morte, Barra Torres respondeu que "não havia essa informação" entre os dados repassados ontem à agência.

Segundo a Anvisa, a comunicação do Butantan informava apenas que era um "evento adverso grave não esperado". De acordo com os protocolos da agência, sob essa informação, a decisão de suspender a pesquisa foi correta.

Por sua vez, o Butantan disse ter recebido outro e-mail, ontem, às 20h47, com uma convocação para uma reunião emergencial na manhã de hoje (10). O assunto não teria sido revelado. Logo depois, a Anvisa informou a suspensão do estudo e enviou um comunicado para a imprensa.

O Butanta insiste que "que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes".

Confira a nota na íntegra:

O Instituto Butantan informa que nos primeiros dias do mês de outubro, o(a) participante dos ensaios clínicos recebeu dose da vacina/placebo conforme regra do estudo. Após 25 dias, aproximadamente, ele foi encontrado sem vida. O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, centro de estudo do qual fazia parte a pessoa em questão, foi notificado no dia seguinte, quando iniciou a apuração do caso.

No dia 30 de outubro, o HC informou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Farmacovigilância do Instituto Butantan (patrocinador do estudo). No dia 6 de novembro, dentro do prazo, a farmacovigilância do Instituto Butantan comunica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme preconizado em protocolo oficial. Na conclusão constava que o óbito não era relacionado à vacina em teste.

No dia 9 de novembro, o Instituto Butantan recebeu um ofício às 15h por meio de caixa postal, ferramenta mantida dentro do sistema da Anvisa, solicitando informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro até 9 de novembro.

No mesmo dia, às 18h13, o Instituto recebeu um e-mail da agência reguladora reiterando o ofício e solicitando o envio das informações, caso estivessem disponíveis. Às 18h24 o Butantan envia resposta por e-mail e encaminha a cópia das notificações ocorridas no período solicitado e que já haviam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro.

Na noite do dia 9 de novembro, às 20h47, o Butantan recebe um e-mail convite para uma reunião emergencial na manhã de hoje (10). O assunto não foi especificado ou se seria relacionado aos documentos encaminhados.

Às 21h04, um novo ofício foi depositado pela Anvisa na caixa postal do sistema, informando sobre a suspensão do estudo. Às 21h25 a Anvisa enviou um comunicado para a imprensa informando sobre a interrupção dos estudos clínicos.

Por fim, o Instituto Butantan esclarece que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes.