Anvisa aprova uso emergencial da vacina Janssen contra covid-19

O uso emergencial da vacina da Janssen contra a covid-19 no Brasil foi aprovado, nesta quarta-feira (31) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A aprovação do imunizante fabricado pela Johnson & Johnson foi unânime: quatro diretores e o presidente da agência votaram a favor do pedido.

O fármaco será importado ao custo de cerca de US$ 10 a dose — não há previsão de parcerias no Brasil para produção nacional. O governo brasileiro firmou um acordo com a Janssen para entrega de 38 milhões de doses até o último trimestre de 2021.

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Trata-se da quinta vacina a ter o uso aprovado no país:

• Registro definitivo: Comirnaty (Pfizer) e Covishield (Astrazeneca/Oxford/Fiocruz): obtiveram registro definitivo
• Uso emergencial: Coronavac (parceria com a Sinovac e o Butantan), Janssen e Covishield (AstraZeneca produzinda pelo instituto indiano Serum). A Covishield é considerada duas vezes na lista pela Anvisa em razão dos locais diferentes de fabricação.

Os milhares de mortos anunciados a cada dia no Brasil, quase duas mortes por minuto, evidenciam um ambiente de terror. É o que apavora a população brasileira. Cada não e cada sim desta agência é sempre um sopro de esperança quando uma vacina é oferecida à população brasileira"
Alex Campos, diretor da Anvisa Alex Campos

Os diretores da Anvisa destacaram os "ótimos resultados" do imunizante em testes com pacientes acima de 18 anos e as autorizações já obtidas pela empresa em outros países. Também foi ressaltado "os benefícios conhecidos e potenciais da vacina, superam os riscos, atendendo os critérios para uso emergencial".

Cobiçado no mundo todo por ser de dose única, o imunizante, já foi aprovado para uso emergencial pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e pela União Europeia.

De acordo com os relatórios da área técnica da Anvisa, o imunizante apresentou eficácia global de 66,9% em adultos com idade igual ou acima de 18 anos, mas a agência alertou que ainda há incerteza sobre a eficácia da vacina contra novas variantes do coronavírus.

Segundo os técnicos, a vacina mostrou respostas neutralizantes e imunes celulares satisfatórias. Foram três fases de estudos que suportaram a discussão de aprovação. A avaliação da fase três foi responsável por mostrar a eficácia em pacientes acima de 18 anos, que tiveram um aumento de imunidade.

"Precisamos de vacina que gera anticorpo que seja neutralizante e funcional e nesse caso observamos que temos dados de imunogenicidade importantes e significativos", disse o gerente geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes.

"Benefícios superam os riscos", diz relatora

Relatora do pedido, Meiruse Sousa avaliou que "os benefícios conhecidos e potenciais da vacina, superam os riscos, atendendo os critérios para uso emergencial".

Meiruse Sousa informou que o seu voto considerou os resultados preliminares enviados pela empresa, outras autorizações já concedidas mundialmente, bem como as avaliações da equipe técnica, do programa de monitoramento e as obrigações da empresa de apresentar estudos estabelecidos no termo de compromisso.

Ela também citou o fato de a vacina apresentar eficácia com apenas uma dose. A diretora, porém, chamou atenção para a recomendação já emitida pela Anvisa de não administrar doses de diferentes fabricantes em um mesmo paciente.

Covaxin tem pedido para importação negado

Na tarde de hoje, a Anvisa negou o pedido de importação e utilização excepcional da vacina Covaxin, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. O pleito do Ministério da Saúde, analisado hoje pela agência, dizia respeito à importação de 20 milhões de doses da Covaxin para o combate à pandemia da covid-19. A decisão foi por unanimidade, com um placar de 5 a 0.

Após ser questionada sobre um eventual recurso do ministério, a equipe técnica da Anvisa afirmou que um novo pedido terá que ser analisado à "luz da lei". "É necessário cumprir os requisitos estabelecidos — isto é, apresentação dos documentos que faltaram e sanar questões de boas práticas verificadas na inspeção", afirmou a gerente-geral de Inspeção e fiscalização sanitária, Carolina Marino.

Em audiência pública ocorrida na Câmara durante a manhã desta quarta, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou, no entanto, que não descarta manter a compra dos imunizantes.