Anvisa aprova segundo autoteste para covid-19 no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje o segundo autoteste para detectar covid-19 no Brasil. O "Autoteste COVID Ag Detect", da empresa Eco Diagnostica Ltda, será fabricado em solo nacional.

Segundo a Anvisa, o autoteste foi desenvolvido para coleta de amostra por swab nasal não profundo com resultado após 15 minutos. Procurada pelo UOL, a Eco Diagnostica informou que a expectativa é de que o autoteste seja liberado para venda em até 10 dias.

Relacionadas

PGR pede que apuração sobre 'apagão de dados' na Saúde seja em 1ª instância

Covid: Após 34 dias, média móvel de casos fica abaixo de 100 mil

Cidade de São Paulo detecta terceiro caso de BA.2, subvariante da ômicron 

"O produto tem sua produção iniciada hoje na fábrica em Corinto-MG. Todos os insumos necessários para o autoteste já se encontram na indústria", diz a Eco Diagnostica. "Após o carnaval, no início de março, os produtos serão entregues as farmácias."

A Anvisa diz que o produto atendeu aos critérios técnicos definidos e seu desempenho foi aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde. O autoteste foi avaliado e liberado em 22 dias.

Para analisar o pedido de registro, a Anvisa avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco. Estes dois critérios são centrais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança.
Trecho de nota divulgada pela Anvisa

Outros pedidos de liberação de autoteste para covid-19 estão sendo priorizados, ressaltou a Anvisa. Há duas semanas, pelo menos 30 autotestes estavam na fila de avaliação.

Em conjunto, o Ministério da Saúde e a Anvisa definiram que o autoteste terá como público-alvo "qualquer indivíduo sintomático ou assintomático, independentemente de seu estado vacinal, que tenha interesse e discernimento para realizar a autotestagem".

Como funciona o autoteste

Basicamente, o autoteste é similar ao de antígenos, técnica utilizada nos testes rápidos. Ele utiliza o chamado método imunocromatográfico, que indica a presença ou não de um antígeno por meio de cor.

O seu formato é similar ao de um dispositivo de testagem para gravidez. Consiste em um invólucro plástico, dentro do qual há uma fita com anticorpos contra a proteína "N" do nucleocapsídeo viral do SARS-CoV-2 imobilizados, combinados com a substância ouro coloidal.

Paralelamente, há um recipiente dentro do qual há um reagente líquido. Sua função é quebrar as partículas virais e, com isso, expor um fragmento de proteína típico dos vírus.

O que a pessoa a ser testada tem que fazer é esfregar uma haste com algodão em sua mucosa nasal — em geral não precisa ir fundo como em um teste PCR — e, em seguida, mergulhar essa haste dentro do recipiente com o reagente, pressionando contra o fundo.

Feito isso, deve-se fechar o frasco com reagente, agitar e colocar gotas dele em uma área específica do dispositivo que mostrará o resultado.

A partir daí, esse líquido entrará nesse dispositivo e fará contato com a fita contendo os anticorpos imobilizados. A primeira marca que aparece é a indicada pela letra "C", que funciona como controle de qualidade para garantir que há amostra suficiente para a análise.

Uma vez que haja a presença da proteína viral, os anticorpos da fita reagirão. Como eles estão marcados com ouro coloidal, aparecerá uma listra onde há a letra "T".

Há três resultados, portanto, para o teste.

• Caso apareça apenas uma listra na letra "C", é sinal de que você não está infectado -- ou possui uma carga viral baixa demais para o teste detectar.
• Se aparecerem duas listras, é sinal de que você está infectado.
• Se não aparecer nenhuma, ou apenas o "T" ficar marcado, é provável que o teste tenha sido feito de forma incorreta. Aí não tem jeito: tem que usar um novo kit de testagem.