Pílula do câncer já é produzida? Quem pode tomar? Tire suas dúvidas

Do UOL, em São Paulo

  • Cecília Bastos/USP Imagens

    A fosfoetanolamina (ou "pílula do câncer") é alvo de polêmica

    A fosfoetanolamina (ou "pílula do câncer") é alvo de polêmica

A entrada em vigor da lei que libera a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética, componente da chamada "pílula do câncer", deixa ainda mais conturbada a polêmica relacionada à substância, que não possui registro na Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária), nem eficácia comprovada contra o câncer, apesar de ser utilizada por pessoas com câncer por vários anos.

A nova lei é vista como uma vitória por pacientes e familiares de pessoas com câncer, que veem na substância sua última esperança no combate da doença. Em oposição, entidades médicas e órgãos técnicos afirmam que a norma não segue o padrão para liberação e vigilância de medicamentos e que não é possível saber, sem a realização de todos os testes, se a fosfoetanolamina é ou não tóxica e se o seu uso, de fato, combate algum tipo de câncer.

A lei possui lacunas e precisa ser regulamentada por outra lei, que esclareceria o seu funcionamento. O Ministério da Saúde diz que está estudando a regulamentação para uso, pesquisa e fornecimento da fosfoetanolamina. Em paralelo, uma ação pede que a lei seja derrubada no STF (Supremo Tribunal Federal). Enquanto novas decisões não são feitas, e pesquisas não trazem novos resultados, o UOL preparou um tira-dúvidas sobre os principais pontos da discussão. 

2

Quem pode fazer e vender?

Segundo a Anvisa, com a lei em vigor, a substância poderia ser produzida e distribuída por laboratórios que possuam alvará sanitário e que sigam o protocolo de boas práticas de pesquisa. Para o Ministério da Saúde, essas atividades ainda precisarão de regulação - que não se sabe quando e como será feita. Outra iniciativa em discussão é que estabelecimentos fornecedores do produto mantenham balanços com a movimentação da substância.

O que precisa para ser vendida?

Apesar de fazer a ressalva de que a produção da substância só pode ser feita por "agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente", a lei que libera a fosfoetanolamina sintética não estabelece de forma detalhada como e quando se dará essa produção, nem esclarece como será feita sua distribuição. Tampouco deixa claro onde essa substância seria vendida, com quais preços e como seria feito o licenciamento pelos detentores da patente.

Algum laboratório está vendendo?

A substância está sendo produzida para estudo, mas ainda não há registro de algum laboratório que tenha se interessado na produção para venda. O STF não autorizou a USP a produzir a substância por entender que essa não é a atividade fim da universidade. O laboratório que desenvolveu a substância foi fechado. Um funcionário da instituição foi transferido para Cravinhos, onde será produzida a substância, no laboratório PDT Pharma, para ser testada pelo Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo). O secretário estadual da Saúde de São Paulo, David Uip, disse ser contra a liberação do uso da fosfoetanolamina sem comprovação de sua eficácia e afirmou que o laboratório contratado pelo governo estadual não fornecerá o produto para pacientes que não estiverem participando dos estudos.

5

Para quem é indicada?

A lei permite que pacientes diagnosticados com câncer usem a substância por livre escolha, desde que provem seu diagnóstico e assinem termo de consentimento e responsabilidade. Os pesquisadores que desenvolveram a fosfoetanolamina dizem que ela é útil para doentes terminais. Médicos afirmam, no entanto, que não há comprovação de que a substância combata o câncer e de que não seja tóxica.

6

Em qual dose deve ser tomada?

Como a pílula do câncer não passou por todas as etapas de teste, não é possível saber em qual dose ela seria ministrada.

O paciente poderá obter o medicamento pelo SUS?

O Ministério da Saúde afirmou que a fosfoetanolamina sintética não será distribuída pela rede pública de saúde. Os interessados em usar a substância no tratamento de câncer em estado avançado terão de arcar com todos os custos para sua compra. De acordo com o ministério, para que um medicamento seja incorporado ao SUS (Sistema Único de Saúde) é necessário que ele seja avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, que leva em conta evidências de eficácia e segurança no tratamento.

Por que a lei foi aprovada?

Apesar da inexistência de testes que comprovassem a eficácia da fosfoetanolamina, relatos de melhoras levaram a uma grande mobilização de pacientes e familiares de pessoas com câncer. Campanhas na internet e petições pediam a regulamentação da distribuição do composto. Entre os defensores da lei há também parlamentares e comissões de direitos humanos. O argumento utilizado em defesa do acesso à "pílula" foi o do direito dos pacientes ao tratamento para preservação da vida.

A lei pode ser derrubada?

A AMB (Associação Médica Brasileira) já entrou com uma Ação Direta de Inconstitucionalidade no Supremo Tribunal Federal para que a lei que libera a fosfoetanolamina sintética seja considerada inconstitucional. A Anvisa também estuda ingressar com uma ação na Justiça para anular os efeitos da lei. O órgão alertou que a liberação do produto coloca em risco a saúde da população e abre perigoso precedente, pois coloca no mercado, sob força de lei, uma substância que fica à margem de qualquer possibilidade de controle. Para os críticos, a norma possui uma série de lacunas e requer, no mínimo, uma outra lei específica que regulamente como funcionaria na prática o uso, a produção e a circulação da substância. Especialistas dizem que lei foge do contexto regulatório ordinário, impossibilitando que se possa prever como ela funcionaria.

O que dizem os médicos?

Diversas entidades médicas se posicionaram contra a liberação do uso da pílula do câncer antes da realização de testes clínicos, que atestam a eficácia, a segurança e a interação com outros medicamentos de um possível novo remédio. Os testes clínicos incluem a análise do uso por seres humanos, que ocorre de forma controlada. Para os médicos, sem essas avaliações não é possível saber se relatos de recuperação de pessoas com câncer após o uso da fosfoetanolamina são reais ou fruto de efeito placebo - quando ocorre melhora pelo simples fato de se ingerir substância em que se acredita que produzirá efeitos positivos. As entidades consideram que a liberação da "pílula do câncer" sem testes e registro na Anvisa desrespeita o rito de liberação de medicamentos e recomendam que nenhum médico prescreva a droga antes que ela cumpra todos os passos adequados de vigilância.

Como surgiram as pesquisas com fosfoetanolamina?

A fosfoetanolamina é um composto químico que está presente de forma natural no organismo de diversos mamíferos. Na década de 1970, o composto já era sintetizado em laboratório, em pesquisas sobre seu comportamento químico. Há mais de 20 anos, a fosfoetanolamina sintética começou a ser produzida e estudada em um laboratório do Instituto de Química da USP de São Carlos. Apesar de o grupo de pesquisadores não ter feito pedido de registro da substância à Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária), as pílulas começaram a ser distribuídas para pessoas interessadas em utilizá-las no tratamento de diversos tipos de câncer. A prática acabou interrompida pela USP em 2014. Os pacientes então reagiram e o assunto foi parar na Justiça.

Que resultados ela apresentou em estudos?

Após a polêmica sobre o uso da pílula antes que fosse feito um estudo com testes em humanos, os Ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação decidiram custear estudos para avaliar a segurança e a eficácia do composto. Resultados preliminares indicaram que as cápsulas são ineficientes contra tumores. Nos testes, o desempenho da pílula se mostrou muito inferior ao de drogas anticâncer já existentes. Para que algum efeito fosse detectado, foi necessário usar altas doses, o que sugere a impossibilidade de administrar a substância a pacientes. Quanto à segurança, não foram encontrados efeitos tóxicos e alterações genéticas - o que permite dar sequência às pesquisas clínicas. O grupo que patenteou a fosfoetanolamina publicou estudos em animais e células in vitro que indicam que a pílula teria alguma ação em alguns tipos de células cancerosas. Segundo eles, a fosfoetanolamina agiria apenas em organismos vivos porque ela seria capaz de marcar células tumorais, permitindo ao organismo humano detectar e combater os tumores.

Receba notícias do UOL. É grátis!

Facebook Messenger

As principais notícias do dia pelo chatbot do UOL para o Facebook Messenger

Começar agora

Receba por e-mail as principais notícias, de manhã e de noite, sem pagar nada. É só deixar seu e-mail e pronto!

Veja também

UOL Cursos Online

Todos os cursos