Vacina da Pfizer é a 1ª a ter uso emergencial aprovado pela OMS

A OMS (Organização Mundial da Saúde) aprovou hoje o uso emergencial da vacina desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer, em parceria com a BionTech. O imunizante é o primeiro com chancela da agência especializada em saúde e subordinada à ONU (Organização das Nações Unidas).

A farmacêutica já afirmou, de acordo com dados da terceira fase de testes, que a vacina é segura e tem 95% de eficácia. Nas últimas semanas, tanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) quanto a FDA (Food and Drug Administration), a agência norte-americana, aprovaram o uso emergencial do imunizante. A Pfizer afirmou ontem que, no Brasil, cogita solicitar o uso emergencial após reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Lista de Uso Emergencial da OMS (EUL) abre portas para que países acelerarem seus próprios processos de aprovação regulatória para importar e administrar a vacina, disse a agência. Segundo a OMS, a aprovação também permite que a UNICEF e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram a vacina para distribuição aos países necessitados.

Especialistas em regulamentação sanitária de todo o mundo e equipes da própria OMS revisaram os dados sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina Pfizer, como parte de uma análise de risco x benefício, informou a organização em comunicado divulgado no site.

A revisão concluiu que a vacina atendeu aos critérios obrigatórios de segurança e eficácia estabelecidos pela OMS, e que os "benefícios do uso da vacina para tratar o covid-19 compensam os riscos potenciais".

"Este é um passo muito positivo para garantir o acesso global às vacinas contra a covid-19. Mas quero enfatizar a necessidade de um esforço global ainda maior para conseguir o fornecimento de vacina suficiente para atender às necessidades das populações prioritárias em todos os lugares ", disse a Dra. Mariângela Simão, Subdiretora Geral da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde, em nota.

"A OMS e nossos parceiros estão trabalhando noite e dia para avaliar outras vacinas que alcançaram os padrões de segurança e eficácia. Nós encorajamos ainda mais desenvolvedores a participarem da nossa revisão e avaliação. É de vital importância garantir o suprimento crítico necessário para atender todos os países do mundo e conter a pandemia."

O Grupo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS divulgará, em 5 de janeiro de 2021, políticas e recomendações específicas de vacinas para o uso da Pfizer em populações de diversos países, com base nas recomendações de priorização populacional do SAGE para vacinas contra a covid-19 em geral, divulgadas em setembro de 2020.

Ainda no comunicado, a agência explicou que a EUL avalia a "adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública" — o objetivo principal é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, "respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade".

A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que adviria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.

No Brasil

Ontem, a Pfizer afirmou, após nova reunião com a Anvisa, que voltou a cogitar a solicitação para o uso emergencial da sua vacina contra a covid-19 no Brasil. A empresa tinha afirmado na última segunda-feira (28) que iria submeter o imunizante apenas para a chamada submissão contínua.

O argumento da Pfizer, no início da semana, era que tinha "esbarrado em dificuldades" do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela própria agência brasileira.

Porém, hoje, com novos esclarecimentos da Anvisa, o laboratório declarou que há a possibilidade da agência "modular" pontos específicos do guia de submissão, possibilitando maior agilidade na submissão deste tipo de processo.

"Uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional e no andamento das negociações com o Governo Brasileiro, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial", disse a empresa, em comunicado.

"Em paralelo, a companhia continuará dando andamento ao processo de submissão contínua junto à Agência, em busca de uma rápida aprovação do registro de sua vacina", acrescentou.