Sem chancela da OMS, Covaxin vive polêmicas em processos de aprovação

Uma das apostas da Índia para ampliar sua influência política e se consolidar como uma das fornecedoras de imunizantes para o mundo, a vacina do laboratório Bharat Biotech tem sido alvo de polêmicas no processo de sua aprovação.

Na própria Índia, no começo do ano, o fato de a empresa não ter tornado público inicialmente os estudos sobre sua eficácia levaram entidades médicas e meios de comunicação no país a questionar a pressa dos reguladores locais.

A Covaxin tem enfrentado críticas na Índia por não compartilhar seus dados de ensaios da fase 3. Mais recentemente, o laboratório garantiu que irá publicar os resultados em julho.

A empresa garante que sua vacina já recebeu a aprovação em 15 países, entre eles a Índia e Brasil. "O registro está em processo em mais de 50 países, inclusive nos EUA e países europeus", disse o laboratório.

Mas a polêmica se ampliou para os EUA. A agência americana FDA se recusou, no início de junho, a dar o sinal verde para o uso emergencial da Covaxin nos Estados Unidos. Para a FDA, são necessários mais dados sobre os ensaios clínicos.

De acordo com a FDA, a empresa apenas apresentou dados de ensaios parciais a partir de março deste ano. A Bharat Biotech ainda explicou que testes clínicos da fase 4 também estão sendo feitos para verificar a "eficácia real" das vacinas.

Diante da recusa, a parceiro americana da Bharat Biotech, a Ocugen Inc, anunciou que desistiu de pedir a autorização para o uso emergencial. Em seu lugar, ela iniciou uma solicitação para uma aprovação definitiva do produto, o que pode levar alguns meses.

Vacinados pela Covaxin são considerados como "não-vacinados"

A falta de uma aprovação por parte de grandes mercados abriu uma crise política na Índia. Ao não ser reconhecida, isso significa que indianos que tenham sido vacinados com o imunizante não podem viajar aos EUA ou para a Europa.

Muitos, porém, são estudantes que esperavam retornar para suas universidades no Ocidente a partir de setembro, quando começa o novo semestre acadêmico.

Nos EUA, diversas universidades enviaram alertas aos estudantes e corpo docente de que não seriam considerados como vacinados se tivessem imunizados com a Covaxin.

A situação levou o secretário de Relações Exteriores do governo indiano, Harshvardhan Shringla, a convocar o embaixador dos EUA em Nova Déli, Daniel Smith, para se explicar. O americano, porém, indicou que as universidades tinham autonomia para tomar tais decisões e que o governo pouco poderia fazer.

Uma alternativa buscada pelos indianos seria uma chancela por parte da OMS (Organização Mundial da Saúde), o que abriria a chance de um reconhecimento mais amplo. Mas seis meses depois da aprovação em seu país de origem, o processo na agência internacional está apenas começando e técnicos que fazem parte da avaliação alertam que não existe sequer uma data para uma eventual chancela da OMS.

Na quarta-feira desta semana, uma reunião entre o laboratório indiano e os técnicos da OMS foi realizada, na esperança de acelerar o processo. Ficou determinado que a empresa vai dar início ao processo para ganhar a autorização de uso emergencial da agência internacional.

Mas a velocidade vai depender da rapidez com que a Bharat forneça os dados necessários.

Fontes que estiveram no encontro indicaram que não há qualquer previsão de o processo ser concluído e que não há como imaginar que a chancela seja iminente.

A OMS, porém, estima que o encontro foi positivo para esclarecer o que será ainda necessário para a aprovação da vacina.

Uma chancela da OMS significaria uma aprovação para o uso da vacina em mecanismos internacionais de distribuição de vacinas, além de representar uma espécie de selo de qualidade para o produto.