Anvisa interrompe estudos clínicos da Coronavac; Butantan alega surpresa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, na noite de hoje, a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac, após o registro de um "evento adverso grave". Em resposta, o Instituto Butantan afirmou que foi "surpreendido" e o governo de São Paulo disse que "lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa". O diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou tratar-se de um óbito sem qualquer relação com os testes do imunizante.

A Coronavac é a vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. Hoje, mais cedo, o governador João Doria (PSDB) anunciou que o primeiro lote do imunizante, contendo 120 mil doses, deve chegar ao estado no dia 20 de novembro.

A Anvisa afirmou que houve um "evento adverso grave" no dia 29 de outubro e que é padrão interromper os testes quando algum problema é notificado. Em nota, explicou que os eventos adversos considerados graves pelo uso da vacina são: óbitos, eventos que comprometam a saúde do voluntário, incapacidade ou invalidez, reações que demandem hospitalizações, anomalias e suspeitas de infecção por meio de agentes.

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A agência não deu detalhes sobre a ocorrência de 29 de outubro. De acordo com a nota, os dados sobre os voluntários devem ser mantidos em sigilo.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse, em entrevista à TV Cultura, que se trata do óbito de um voluntário que não teve relação com a vacina.

Até estranhamos um pouco. É um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, a pessoa pode ter um acidente de trânsito e morrer. Isso em nenhum momento para a interrupção do estudo clínico. Isso foi colocado agora à noite pela Anvisa, não foi solicitado o esclarecimento. Solicito aqui para que amanhã, na primeira hora, sejam esclarecidos esses dados."
Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan

O próprio Butantan, em nota, afirmou que está apurando o ocorrido. Na terça-feira (10), uma entrevista coletiva será concedida pelo instituto para prestar esclarecimentos sobre "qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até o momento".

O governo estadual também divulgou nota e reclamou de não ter sido informado da interrupção dos testes diretamente pela Anvisa, "como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza". A administração estadual afirma que o Butantan aguarda mais informações sobre "os reais motivos que determinaram a paralisação" dos testes.

Já a Sinovac declarou estar "confiante" na segurança de seu produto. "Depois de comunicarmos com o parceiro brasileiro do Instituto Butantan, soubemos que o chefe do Instituto Butantan acreditava que este grave acontecimento adverso não está relacionado com a vacina", disse a empresa em um comunicado. "A Sinovac continuará a manter contato com o Brasil sobre este assunto", explicou.

Confira a nota publicada pela Anvisa

"Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública."

Confira a íntegra da nota do Butantan

"O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.

O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.

Amanhã, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto."

Vacina de Oxford também chegou a ser interrompida

Em setembro deste ano, o estudo da fase 3 da vacina de Oxford, em colaboração com o laboratório AstraZeneca, também chegou a ser interrompido. A suspensão durou cerca de 4 dias e aconteceu após um dos voluntários da testagem ter sofrido um episódio de reação adversa no Reino Unido.

O voluntário teve sintomas de mielite transversa, uma inflamação da medula espinhal, e teve alta do hospital após alguns dias internado.

No fim de outubro, um voluntário brasileiro que participava dos testes clínicos da vacina de Oxford morreu por complicações da covid-19. O homem não havia recebido a vacina, mas sim um placebo. Nesta ocasião, os testes não foram interrompidos.

Fase 3 dos testes da Coronavac

A Coronavac está na fase 3 de testes, a última para comprovar sua eficácia.

Nesta fase, os voluntários são divididos em dois grupos: um recebe a vacina e outro, placebo —uma substância sem efeito. Somente um comitê internacional sabe quem tomou ou não o imunizante. Os voluntários são monitorados por este grupo porque é preciso que 61 deles sejam infectados pelo novo coronavírus.

Os testes do imunizante desenvolvido pela Sinovac ocorrem em outros países, segundo a OMS (Organização Mundial de Saúde), como Indonésia e Turquia.