CoronaVac: Eficácia geral é de 50,38%, diz SP; Anvisa exige a partir de 50%

Após divulgar taxas de eficácia parciais da CoronaVac de 78% na semana passada, o Governo de São Paulo revelou hoje que a eficácia geral da vacina, que engloba todos os grupos analisados nos testes clínicos, é de 50,38%. O resultado era muito aguardado para avaliar de forma mais completa a vacina contra a covid-19 do Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

O número já era esperado, como antecipou o UOL ontem, numa previsão de que a eficácia geral ficasse entre 50% e 60%. Como o mínimo exigido para a aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é de 50%, o número de 50,38% está dentro do aceitável e também atende aos padrões da OMS (Organização Mundial da Saúde). Os pesquisadores afirmam que 0,3% dos voluntários apresentaram reações alérgicas e não foram registrados efeitos adversos mais graves.

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O número de eficácia geral é calculado a partir da comparação entre o grupo que tomou o imunizante de fato e o grupo que tomou placebo (um composto neutro). Observa-se quantos voluntários de cada grupo desenvolvem a doença —seja de forma leve, moderada ou grave. Comparando a proporção de casos entre os vacinados e os não vacinados, é obtida a eficácia global.

Segundo o Butantan, o estudo clínico de fase 3 da CoronaVac realizado no país contou com 12.508 voluntários, todos profissionais de saúde —considerados dentro do grupo de risco.

O anúncio da eficácia geral foi feito hoje durante entrevista coletiva realizada na sede do Butantan na capital, sem a presença do governador João Doria (PSDB). Antes de divulgar o número, o diretor do Butantan, Dimas Covas, reclamou dos questionamentos em torno da CoronaVac.

Uma vacina que foi duramente criticada pelo fato de ser desenvolvida com a China, como se fosse pecado. Sendo que isso é uma virtude, porque se isso não tivesse acontecido, não estaríamos com milhões de doses prontas aguardando o momento de uso. Ousamos, fomos à frente, nos arriscamos, mas vacinas estão em solo brasileiro. Seis milhões prontas e quatro milhões em processamento."
Dimas Covas, diretor do Butantan

De acordo com ele, o instituto tem 10,8 milhões de doses à disposição para iniciar a vacinação.

Resultados

De acordo com os resultados apresentados, a menor taxa foi registrada em casos de infecções muito leves, verificados em pacientes que receberam placebo. De uma amostragem de 9,2 mil participantes, 85 dos casos muito leves foram de pessoas que receberam vacina, e 167 em voluntários que tomaram placebo.

No caso da eficácia dos casos leves, em pacientes que precisaram receber alguma assistência, o Butantan diz que a taxa foi de 77,96%, sendo que sete pessoas haviam recebido a vacina, e outras 31, placebo.

Para os casos moderados e graves que necessitaram de hospitalização, a eficácia foi de 100%, diz o instituto. Nenhum paciente infectado que recebeu a vacina do Butantan precisou de internação. Entre os que tomaram placebo, houve sete pacientes que precisaram de internação.

Essa proteção de 100% em casos graves foi valorizada pelo Butantan no anúncio da semana passada, mas hoje a própria instituição deixou claro que, na prática, não é possível afirmar que nenhuma pessoa vacinada com a CoronaVac desenvolverá uma forma grave da doença nem morrerá de covid-19, ainda que os estudos indiquem a proteção integral.

"Temos hipóteses no estudo e vemos que os números são consistentes com essa hipótese. Mas fazer uma afirmação absoluta em biologia é extremamente difícil", disse o diretor médico de pesquisa clínica do Butantan, Ricardo Palácios.

"Há uma tendência de a vacina a diminuir a intensidade clínica da doença. Não há promessa de que ninguém vai morrer, porque nenhuma vacina pode fazer essa promessa
Ricardo Palácios, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan

Testes com diferentes recortes

Além dos estudos que tiveram os resultados completos divulgados hoje, o Butantan ainda realiza mais quatro testes clínicos com diferentes recortes populacionais. Segundo Covas, um deles inclui atualmente 400 idosos, outro tem em torno de 500 grávidas no terceiro trimestre de gestação, e um terceiro avalia crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Um quarto estudo busca avaliar "o papel da vacina diretamente na pandemia", disse o diretor do Butantan.

Sem eventos adversos graves

A equipe de Doria destacou em diversas ocasiões que o estudo foi feito exclusivamente em profissionais de saúde. De acordo com os resultados apresentados, "não foram registrados eventos adversos graves e de interesse especial relacionados à vacinação".

Entre as reações ocorridas no local de aplicação da vacina, dor no local da injeção é a mais frequente, mas "foram eventos leves e não interferiram nas atividades diárias dos participantes", segundo Alex Precioso, Diretor do Centro de Segurança Clínica e Gestão de Risco Farmacológicas.

Além disso, reações alérgicas ocorreram em 0,3% dos participantes. Segundo o estudo, "não foi observada reação anafilática e sem diferenças entre o grupo experimental e placebo".

Sobre a frequência de reações sistêmicas, as principais ocorrências foram dor de cabeça, fadiga ou cansaço e mialgia. "Mais uma vez foram classificados com grau 1 ou 2, são de grau leve e não interferiram nas atividades diárias dos participantes".

"Esse perfil de segurança mostra perfil associado a outras vacinas em uso. Sobre reações alérgicas, a frequência foi extremamente baixa, em 0,3% dos participantes e foi semelhante entre participantes que receberam vacina e placebo. Ressalto que é vacina que tem mantido perfil de segurança e é requisito que agências regulatórias solicitam aos produtores que mantenham acompanhamento dos voluntários e segurança."

Pedido de uso emergencial

Apesar de apresentar uma eficácia global suficiente para pedir o registro na Anvisa, a CoronaVac ainda aguarda uma resposta da agência federal sobre o seu pedido de uso emergencial, feito no final da semana passada.

A Anvisa chegou a pedir o complemento da documentação enviada pelo Butantan e agora a expectativa é de que o uso emergencial possa ser aprovado em até dez dias, permitindo que São Paulo coloque em prática seu plano estadual de vacinação, marcado para começar em 25 de janeiro.

Além de ser usada para a vacinação estadual, a CoronaVac também tem grandes chances de ser usada pelo Ministério da Saúde para começar a campanha nacional —já que até agora é a única vacina contra a covid-19 com doses disponíveis no país.

O governo federal ainda tenta a aquisição de 2 milhões de doses da vacina de Oxford, do laboratório AstraZeneca, que virão prontas da Índia. Posteriormente, o imunizante será produzido no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), uma instituição federal.

Eficácia parcial

Apesar de ter divulgado uma eficácia de 78% da CoronaVac na semana passada, o Butantan e o governo de São Paulo haviam usado um dado ainda incompleto, que não determinava a eficácia global da vacina. O número apresentado anteriormente era em relação aos desfechos secundários analisados nos estudos clínicos.

Diferentemente da CoronaVac, outras vacinas contra a covid-19 tiveram a apresentação dos dados integrais de eficácia quando foram feitos seus anúncios. Foi assim com os imunizantes da Pfizer/BioNTech e da Moderna, responsáveis por iniciarem a vacinação nos Estados Unidos e na Europa.