Oxford tem 'vantagem' na Anvisa, mas vacinação deve começar com CoronaVac

Principais imunizações a serem aprovadas para uso no Brasil, a vacina de Oxford, do Reino Unido, e a CoronaVac, do Instituto Butantan, em São Paulo, já entregaram seus estudos clínicos à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e aguardam o resultado da análise para uso emergencial em solo brasileiro.

Hoje, o Instituto Butantan promete divulgar, em coletiva de imprensa marcada para as 12h45, a taxa de eficácia geral da CoronaVac. No dia 4, o instituto afirmou que o imunizante feito em parceria com a chinesa Sinovac tem uma taxa de eficácia de 78% para casos leves da doença e 100% para casos graves e moderados. No entanto, essas eficácias tratam de grupos específicos e falta ainda divulgar a conclusão dos estudos de eficácia de todos os voluntários, sem recorte de grupo.

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Para dar seguimento a seu pedido de uso emergencial, o Butantan deve enviar à Anvisa documentos que já eram previstos e não foram entregues. O que não está claro sobre o imunizante é a taxa de eficácia global, que é calculada a partir da comparação entre o grupo que tomou o imunizante de fato e o grupo que tomou placebo (um composto neutro). Observa-se quantos voluntários de cada grupo desenvolvem a doença, seja de forma leve, moderada ou grave.

A informação foi o principal ponto criticado por pesquisadores e especialistas, que apontaram falta de transparência do governo estadual. Eles cobram a divulgação, justamente, da taxa de eficácia geral do imunizante. Segundo apurou a reportagem do UOL, ela deve ser abaixo de 60%, mas acima dos 50% exigidos pela Anvisa.

"Provavelmente vamos chegar a alguma coisa em torno de 63% a 68% de eficácia, o que é absolutamente eficiente. Precisamos ter uma eficácia acima de 50% para atingir a imunidade coletiva. Acima de 50% temos uma boa vacina e que protegerá a população. Por que o Butantan fez isso? Não faço a menor ideia. Tentou mostrar as coisas de uma forma melhor do que são, sem necessidade", criticou o ex-presidente da Anvisa Gonzalo Vecina Neto.

Hoje, a Indonésia anunciou que os testes da CoronaVac no país indicaram 65% de eficácia. Ou seja, levando em conta um grupo de 100 pessoas que receberam o imunizante, 65 ficaram protegidas contra a doença. A OMS (Organização Mundial da Saúde) recomenda uma taxa mínima de 50%.

Mas, além da eficácia global, a Anvisa também pede pelo menos mais cinco informações ao Butantan, entre elas, características demográficas e basais críticas da população do estudo; descrição de desvios de protocolo, entre outros.

Taxa de eficácia de Oxford

A AstraZeneca e a Fiocruz enviaram seu pedido à Anvisa também no último dia 8 para uso emergencial de 2 milhões de doses prontas da vacina que serão importadas da Índia. A agência já aceitou a solicitação no dia seguinte, sem a necessidade pedir mais documentações.

A taxa de eficácia da vacina de Oxford é de em média 70%, acima dos 50% exigidos pela Anvisa.

Porém, em novembro, o laboratório admitiu um erro na administração da dosagem, fazendo com que parte dos voluntários recebessem meia dose da vacina, enquanto outros receberam uma inteira.

Devido ao erro, foi possível notar uma diferença de eficácia, sendo de 62% entre o grupo de voluntários que recebeu duas doses completas e de 90% entre aqueles que receberam meia dose seguida de uma dose completa.

Novamente, mais tarde, o laboratório reconheceu que a taxa de 90% não inclui os idosos acima de 55 anos, pois não haviam sido feitos testes suficientes nesse público.

A Anvisa estima responder até a próxima segunda-feira ao laboratório. A partir da aprovação, as doses poderão ser aplicadas cinco dias após chegarem ao Brasil. O Ministério da saúde prevê iniciar a vacinação entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro.

As duas imunizações serão analisadas seguindo os mesmos critérios técnicos definidos pela Anvisa e terão de seguir as mesmas regras, entre elas, de não ter autorização para disponibilizar em clínicas privadas, caso sejam aprovadas. Apenas o Estado está autorizado a distribuí-la.

Ambas devem possuir taxa de eficácia maior de 50%, padrão estabelecido pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e pela Anvisa.

Aprovação internacional

A diferença mais significativa entre elas é que a vacina de Oxford já foi aprovada pela agência sanitária do Reino Unido, onde a vacina já está sendo aplicada na população.

Como o órgão inglês já realizou a mesma análise que a Anvisa realiza neste momento, de acordo com especialistas, a troca de informações entre a agência brasileira e a inglesa pode acelerar a aprovação do imunizante.

No caso da CoronaVac, essa é a primeira avaliação do imunizante por uma agência regulatória. Então, isso pode demandar mais rigor e, assim, mais tempo para a aprovação.

Doses prontas para uso

Por outro lado, a logística deve ser decisiva para definir qual vacina primeiro chegará nos braços dos brasileiros. Nisso, a CoronaVac larga na frente de Oxford.

Isso porque o Butantan fabrica, em média, 1 milhão de frascos da vacina por dia. Já há um estoque com milhões de doses prontas para uso e uma logística definida pelo governo de São Paulo, anunciada ontem, para o início da campanha.

O governo disse que a vacinação com o imunizante começará dia 25 de janeiro e, se for possível, até antes.

As vacinas de Oxford, por outro lado, ainda não chegaram ao Brasil. A Fiocruz afirmou que prepara a recepção da primeira grande remessa de imunizações, que virá da Índia, com 2 milhões de doses prontas.

Assim, infectologistas e imunologistas apostam que a vacina do Butantan deve ser a primeira utilizada no país.

O composto da vacina

Outra distinção entre as duas vacinas se dá no composto usado pelos cientistas. Para a CoronaVac, cientistas chineses utilizaram o próprio vírus causador da covid-19, Sars-Cov-2, inativado.

O processo, simplificadamente, é infectar células-cobaia (geralmente de rins e fígados humanos ou até mesmo de macacos) e deixar que uma infecção aconteça no local. Com uma carga viral relevante, os pesquisadores inativam ou matam os vírus por processo químico. A vacina, assim, está pronta.

Já a de Oxford usa um método mais complexo. Os pesquisadores ingleses pegam um vírus comum de gripe e resfriado e, nele, alteram o material genético introduzindo "um pedaço" de Sars-Cov-2, camuflando o novo coronavírus.

Esse novo vírus oriundo da mistura estimula o sistema imunológico a produzir imunidade contra a doença. As duas formas são consideradas seguras e são comuns em outras vacinas existentes.

Até o momento, a Anvisa afirma ter concluído 35,23% dos estudos enviados pelo Butantan. Ainda restam 50,98% dos dados a serem analisados.

A vacina de Oxford tem 27,35% dos documentos analisados, mas 67,18% do material ainda será escrutinado.

Já os imunizantes em teste no Brasil, como da Janssen, do grupo Johnson & Johnson, e da Pfizer, laboratório norte-americano, ainda não pediram aplicação emergencial.

* A reportagem contou com a colaboração do infectologista Renato Kfouri, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações.