Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço para adultos na bula da Pfizer

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje a inclusão da dose de reforço para maiores de 18 anos na bula da vacina da Pfizer contra a covid-19, atendendo a um pedido feito em setembro pela farmacêutica. Com a autorização, quem recebeu a segunda dose do imunizante há pelo menos seis meses poderá tomar uma terceira, segundo indicação da agência.

O aval da Anvisa, porém, se aplica apenas ao uso homólogo da vacina, ou seja: apenas quem completou o esquema vacinal com Pfizer poderá tomar o reforço da mesma farmacêutica. No pedido enviado à agência, a Pfizer não apresentou dados sobre o uso heterólogo — para pessoas que tomaram outras vacinas contra a covid-19.

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Segundo a agência, contribuíram para esta decisão "dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes", além de evidências de diminuição da eficácia da vacina contra a covid-19 com o passar do tempo. "Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo a variante delta", acrescentou, em nota.

A Pfizer ainda deve assinar um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares, identificados pela Anvisa como "lacunas" durante a avaliação técnica. São eles:

• Dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade - isto é, capacidade da vacina de provocar resposta imune - e segurança da dose de reforço;
• Plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço;
• Dados de efetividade e de segurança de "vida real".

No caso da vacina da Pfizer, a imunização completa acontece com duas doses, com um intervalo maior ou igual a 21 dias após a primeira. A dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando que após um longo período a resposta imune no organismo comece a diminuir.
Anvisa, em comunicado

AstraZeneca e Janssen também pediram

Além da Pfizer, a Anvisa também analisa os pedidos da AstraZeneca e da Janssen para inclusão de uma dose de reforço nas bulas de suas vacinas contra a covid-19. Ambas as solicitações foram enviadas na semana passada, na quarta (17) e na sexta (19), respectivamente. O prazo para análise é de 30 dias.

Na última terça (16), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, anunciou que o governo vai aplicar uma dose de reforço em toda a população acima de 18 anos. A determinação vale tanto para quem tomou as duas doses da CoronaVac, da Pfizer ou da AstraZeneca quanto para quem tomou a dose única da Janssen.

No caso específico da Janssen, segundo Queiroga, será preciso respeitar um intervalo mínimo de dois meses após a aplicação da primeira dose. "Ao longo do tempo, passamos a ter informações a respeito desse imunizante da Janssen, que tem tecnologia muito parecida com o da AstraZeneca e requer a segunda dose", justificou.

A Anvisa e o Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde) não foram consultados sobre a decisão, como revelado pelo jornal O Estado de S. Paulo.