Manobra de Doria reduz prazo para Anvisa avaliar vacina de 60 para 3 dias

Em meio a chamada "guerra das vacinas", o governo de São Paulo anunciou hoje uma medida que vai pressionar a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a avaliar em um prazo menor o pedido de registro da CoronaVac: em vez de 60 dias, serão três dias.

Hoje, o governo paulista anunciou que a entrega de documentos e o pedido de registro da vacina passou de 15 para 23 de dezembro. A diferença para a primeira data é que, na semana que vem, os paulistas pedirão o registro definitivo da CoronaVac e disseram que vão apresentar os resultados finais da última fase dos estudos sobre o imunizante.

O laboratório Sinovac e o Instituto Butantan, produtores da vacina, irão entrar com pedidos de registro do produto aqui e na China ao mesmo tempo. Em vez de um estudo parcial, os órgãos decidiram apresentar dados definitivos para pedir o registro. A expectativa é que a China dê a autorização em poucos dias depois.

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Acelera

No Brasil, membros do Centro de Contingência do Coronavírus em São Paulo esperam que a estratégia acelere o processo de registro da CoronaVac com base na legislação, que deve reconhecer o registro chinês. Um item da "Lei do Coronavírus" pode permitir que a vacina seja aprovada no Brasil ainda este ano.

Eles também dizem que o envio de documentos à Anvisa na semana que vem em vez de amanhã não deve alterar o plano de vacinação, previsto para ser iniciado em 25 de janeiro no estado de São Paulo.

"É uma decisão estratégica que tomamos para agilizar disponibilidade do produto. [CoronaVac é] a primeira vacina que terá estudos clínicos concluídos. As demais estão sendo usados no esquema de uso emergencial, ainda dentro de estudos experimentais", declarou hoje o diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Optamos por encerrar [os estudos] e ter resultado final que permite o registro [definitivo], cumprimos a parte importante. Não vamos ficar na dependência de apresentar segundo conjunto de documentos
Dimas Covas, diretor-presidente do Instituto Butantan

3 dias em vez de 60

Na China, o pedido será feito ao NMPA (National Medical Products Administration), a Anvisa chinesa. A expectativa do Butantan é que o registro definitivo por lá saia em até três dias.

Junto ao movimento chinês, o governo paulista também irá pedir o registro no Brasil —mas, aqui, a Anvisa tem o prazo de até 60 dias para dar uma resposta, segundo o Ministério da Saúde.

Porém, com a vacina aprovada na China e a informação repassada à Anvisa, o prazo da agência brasileira cai para até 72 horas para conceder uma "autorização excepcional e temporária", já que a vacina é considerada essencial para "auxiliar no combate à pandemia do coronavírus", como diz a lei.

Essa autorização excepcional depende que a vacina tenha a distribuição comercial liberada por ao menos uma entre quatro autoridades sanitárias estrangeiras. Entre elas, está a NMPA, da China.

Em nota hoje, a Anvisa disse que, a partir do pedido ser feito, "estima que o prazo de até 10 (dez) dias para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil".

De olho na China

"Aguardamos com ansiedade que os dois órgãos possam proceder com emissão desse registro o mais rápido possível. A China está ávida para receber esse pedido. Na China, [a vacina] está sendo usada de forma emergencial e, com o registro, poderá ser exportada", pontuou Covas.

Sem autorização de uma das quatro agências estrangeiras citadas na lei, a Anvisa poderia levar até 60 dias —o equivalente a dois meses— para avaliar a liberação do registro da vacina, prazo que alvo de críticas por especialistas na área de imunização em um momento de pandemia. Com a aprovação da China, a pressão sobre a Anvisa para liberar mais rapidamente a vacina deve crescer.

O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) —que é crítico da CoronaVac por questões ideológicas— chegou a vetar o prazo de 72 horas para a Anvisa. Mas o Congresso derrubou o veto de Bolsonaro.

Aprovação internacional tem de seguir diretrizes, diz Anvisa

Em nota divulgada nesta tarde, a Anvisa afirmou que autorização para uso emergencial deve ocorrer em pelo menos 10 dias e que autorizações por meio de órgãos estrangeiros, como proposto pelo governo paulista, devem seguir algumas diretrizes.

São elas:

• A vacina disponibilizada aqui tem de ser "exatamente a mesma" que foi aprovada, vindo do mesmo local e com "método de fabricação, formulação, material de embalagem e qualidade de insumos" iguais.
• A população-alvo no Brasil tem de ter o mesmo perfil da população proposta para ser vacinada no exterior.
• Apresentar estratégias para monitoramento de reações adversas "para que seja avaliado constantemente o benefício da vacina frente a seus riscos".